SYMBICORT TURBUHALER (budesonida / formoterol)
Polvo para inhalación oral
Composición
Budesonida / formoterol 80/4,5 mcg/dosis, 160/4,5 mcg/dosis ó 320/9 mcg/dosis.
Indicaciones
Asma: Tratamiento regular del asma, cuando es conveniente utilizar una combinación (un corticosteroide y un agonista beta de acción prolongada inhalados):
- pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción corta inhalados “según las necesidades”
o - pacientes que han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas beta 2 de acción prolongada inhalados. La dosis más baja de Symbicort (80/4,5 mcg/dosis) no es adecuada para pacientes con asma severa.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) : Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEF1 < 50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la budesonida, al formoterol o a la lactosa inhalada.
Advertencias y precauciones
Se recomienda disminuir paulatinamente la dosis al suspender el tratamiento. Si el paciente considera que el tratamiento es ineficaz o rebasa la dosis actual de la combinación fija, debe consultar a un médico. No se dispone de información sobre el uso de Symbicort Turbuhaler para el tratamiento de ataques agudos de asma. Debe tenerse especial cuidado con aquellos pacientes que cambian de esteroides sistémicos a inhalados. Cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados, pueden presentarse signos o síntomas de hipercorticismo, supresión suprarrenal y/o retraso del crecimiento en los niños y adolescentes. Deben tomarse en cuenta los efectos potenciales en la densidad ósea, sobre todo en los pacientes con EPOC severa quienes por lo general son de edad avanzada y con factores de riesgo de osteoporosis. No se dispone de información sobre los efectos a largo plazo del uso de corticosteroides en niños y adolescentes. Se debe administrar Symbicort Turbuhaler con precaución en aquellos pacientes con trastornos cardiovasculares graves, diabetes mellitus, feocromocitoma, hipopotasemia no tratada o tirotoxicosis.
Embarazo y lactancia
Al igual que otros medicamentos administrados durante el embarazo, se requiere de una evaluación del beneficio que obtendrá la madre versus el riesgo para el feto. No hay información relacionada con el paso de la budesonida/formoterol a la leche materna.
Reacciones adversas
Frecuentes: cefalea, palpitaciones, temblores, candidiasis orofaríngea, irritación leve de la garganta, tos, ronquera, neumonía y contusiones.
Interacciones
Bloqueadores beta-adrenérgicos (lo cual incluye los colirios) pueden atenuar o inhibir el efecto de Symbicort Turbuhaler. El ketoconazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la budesonida. Esto debe tomarse en consideración durante tratamientos por largos períodos con ketoconazol.
Presentación
Polvo para inhalación oral 80/4,5 mcg/dosis, 160/4,5 mcg/dosis y 320/9 mcg/dosis x 60 y 120 dosis. E.F. 32.072, 32.076 y 33.878.
Rev. Marzo 2005
